Naš cilj je da obezbedimo potpunu usklađenost i uspešan plasman Vaših proizvoda. Nudimo sveobuhvatne regulatorne konsultacije i operativnu podršku, fokusirajući se na ključne segmente:

1. Strategija i Početak Procesiranja

Razvoj Regulatorne Strategije: Izrada efikasnih regulatornih strategija za lekove, medicinska sredstva i dijetetske suplemente.

Klasifikacija Proizvoda: Stručno savetovanje o pravilnoj klasifikaciji proizvoda (lek, medicinsko sredstvo ili dijetetski suplement).

2. Dokumentacija i Komunikacija

Priprema Dokumentacije: Priprema, temeljni pregled i podnošenje kompletne dokumentacije (dosijea), usklađene sa nacionalnim i EU regulatornim zahtevima.

Institucionalna Komunikacija: Efikasna komunikacija sa svim nadležnim institucijama, uključujući ALIMS, Ministarstvo zdravlja i relevantne vladine organizacije.

3. Upravljanje Životnim Ciklusom

Potpuna Vigilansa: Stručno sprovođenje farmakovigilance i vigilance medicinskih sredstava, kao i post-marketinški nadzor.

Održavanje Dozvola: Upravljanje celokupnim životnim ciklusom leka ili medicinskog sredstva (MS): varijacije i obnavljanje dozvola.

4. Usklađenost i Pristup Tržištu

Marketinška Usklađenost: Detaljna procena usklađenosti označavanja, ambalaže i promotivnih materijala sa važećim propisima.

Pristup Tržištu: Pružanje podrške za pristup tržištu i obezbeđivanje profesionalnog lokalnog predstavljanja.

Pružamo esencijalne funkcije Odgovornog Lica, osiguravajući integritet proizvoda i sistemsku usklađenost:

1. GDP/GMP Usklađenost

Obezbeđivanje potpunog usklađivanja sa GDP i GMP standardima.

2. Kvalitet i Logistika

Kontrola kvaliteta, provera uslova skladištenja i transporta.

3. Upravljanje Serijama

Praćenje serija, validacija isporuka i odobravanje puštanja u promet.

4. Kvalitetni Sistem

Upravljanje rizicima i sprovođenje Korektivnih i Preventivnih Mera (CAPA).

Pružamo efikasnu podršku za distribuciju i aktivno praćenje Vaših proizvoda nakon puštanja u promet:

1. Distribucija i Logistika

Organizacija i nadzor distribucije u potpunoj saglasnosti sa zakonodavstvom Republike Srbije.

2. Partnerska Saradnja

Efikasna saradnja sa lokalnim distributerima i logističkim partnerima.

3. Nadzor Proizvoda

Kontinuirano praćenje stabilnosti, kvaliteta i bezbednosti proizvoda na tržištu.

4. Upravljanje Događajima

Vođenje evidencije i profesionalno upravljanje reklamacijama, povlačenjima proizvoda i prijavama neželjenih događaja.

Obezbeđujemo usklađenost sa zakonskim zahtevima za post-marketinški nadzor, fokusirajući se na bezbednost pacijenata:

1. Praćenje i Prijavljivanje

Praćenje, prikupljanje i hitno prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove i incidenata sa medicinskim sredstvima.

2. Sistem Nadzora

Uspostavljanje i održavanje efikasnog sistema post-marketinškog nadzora (PMS i PV sistem).

3. Regulatorno Izveštavanje

Blagovremeno i redovno izveštavanje regulatornih organa u skladu sa nacionalnim i EU propisima.

Pružamo ključne analitičke i strateške usluge neophodne za uspešan i efikasan plasman proizvoda na tržište Srbije:

1. Analiza Tržišta

Detaljna analiza tržišta i konkurencije za Vašu kategoriju proizvoda.

2. Pozicioniranje Proizvoda

Izrada preporuka za pozicioniranje proizvoda i ciljanje publike.

3. Procena Barijera

Procena regulatornih barijera i troškova plasmana (Regulatory & Cost Assessment).

4. Poslovna Strategija

Izrada plana distribucije i sveobuhvatne komercijalne strategije.